过期卫材窜改期限严重 台“监察院”纠正“卫福部”
2015-07-15 09:40:01   来源： 华夏经纬网　    点击：　    【字体：大 中 小】

    台湾接连爆发不肖业者刻意窜改过期医疗器材外包装或卷标上之制造日期、有效期间或保存期限等标示之事件，台“监察院内政及少数民族委员会”于9日通过委员尹祚芊、杨美铃提案，纠正台“卫生福利部”。

    “监委”指出，去年岛内发生数起医疗器材保存期限遭窜改事件，包括心导管、心脏支架、检验试剂等，且多源于民众检举。“卫福部食品药物管理署”每年虽有“不法药物、化妆品及食品联合稽查专案计划”进行管理，惟该计划有关标示之稽查重点，并不包括“保存期限标示真伪性”之查证。又，2012至2014年上半年间联合稽查专案计划查核品项仅包括“牙齿咬环”、“假牙清洁产品”、“冷热敷包”、“含DEHP之聚氯乙烯材质医疗器材”等11项，代表性显有不足。除非民众检举，始能发现不法。

    在实际查核管理情形方面，卫生稽查人员对于产品标示缺乏一定辨识能力。以2014年各地方卫生局遵照“卫福部”指示，清查及回收某遭窜改保存期限之植入式医疗器材为例，各卫生局查核结果不一，有的县市退还厂商，有的移请检察署侦办等，还有以“难认定保存期限是否经窜改”而交还给医院自行保管的例子。足征稽核管理显流于形式，益见“卫福部”怠于订定相关查核作业程序、依据及认定标准等之缺失。

    “监委”也指出，本案调查报告并提出“卫福部”及所属对于药物、化妆品标示管理有诸多不当，以及欠缺食品安全协处机制等问题，内容如下：

    (一)“卫福部”对于厂商不法重新包装已过期药物之管理，全诿责于刑事侦查范围，刻意粉饰稽查管理不力，纵任厂商违法擅自委托及接受委托改造产品保存期限之违“法”情事，有悖于“药事法”第58条之“法定”管理职责规定。

    (二)化妆品为台湾民众生活必需品，惟“卫福部”对于一般化妆品制造质量管理相关“法令”付之阙如，且自愿性GMP规范自工业局推行迄今已近7年，截至2014年底止，通过规范验证者仅计45家(占4.7％)，该部却未积极纳为管理强度之检讨。部分化妆品之保存期限仅简单标示于外封膜上，而外封膜之卷标易遭拆除重制，该部不仅难认定是否违规，亦无实际有效解决方案。

    (三)“食品药物管理署”历年稽查发现化妆品标示违规情形，占总违规比率均高达六成以上，其中“来源不明”问题严重，却未能逐年检讨并研拟策进作为；且稽查对象仅限实体商家，忽视电子网络销售管道。

    (四)鉴于民众检举之食品安全卫生争议事件，常因进入刑事调查程序，证据搜集及事实认定之程序较为严谨，通常所需时间较为冗长，惟争议当下已引发消费者恐慌疑虑，相关业者权益亦受影响，该食品之安全性是否无疑，食药署应基于台当局卫生主管机关之职责，于行政管理及调查职权范围内，研议消弭争端之处理机制，俾能即时确认争议食品之安全性，确保各方权益。